Intercambiabilitatea biosimilarilor

Medicamentele de referință și biosimilarii sunt foarte asemănătoare. Cu toate acestea, ele nu sunt identice. Agenția Europeană pentru Medicamente certifică doar că ambele preparate sunt echivalente farmaceutice. Aceasta înseamnă că produsul Innovater și biosimilar:

  • conține același ingredient activ în aceeași cantitate molară
  • să fie prezentat în același formular de cerere
  • îndeplinesc aceleași standarde de calitate
  • au un profil de securitate identic


Cu toate acestea, caracteristicile respective în ceea ce privește culoarea, forma și gustul pot diferi. De asemenea, sunt permise diferențe în procesul de fabricație și comportamentul de eliberare a substanței active. Datorită acestui fapt, schimbul automat (așa-numita substituție) a moleculei de origine și a biosimilarului în farmacii nu este permis în această țară. Alegerea dintre medicamentul biosimilar sau medicamentul de referință depinde în totalitate de medicul curant.

Setarea inițială pe un biosimilar este posibilă fără ezitare

Există două situații clinice în terapia cu biosimilari: primul tratament cu un produs biofarmaceutic sau trecerea de la un medicament biologic la unul biosimilar. La pacienții fără tratament, terapia biofarmaceutică poate fi începută în condiții de siguranță cu un biosimil. Ca și în cazul produsului de referință, echivalența calității ingredientului activ, a profilului de acțiune (modul de acțiune, doză) și a siguranței sunt dovedite fără îndoială. Comisia pentru medicamente a Asociației Medicale Germane (AkdÄ) a postulat o declarație corespunzătoare în decembrie 2008. Experiența clinică arată, de asemenea, că originalul și biosimilarul pot fi considerate ca alternative de prescripție echivalente pentru prima dată.

Caracteristici speciale la trecerea la un biosimilar

Uneori, pacienții care primesc deja un produs biofarmaceutic original ar trebui trecuți la un biosimilar (comutator). De obicei din motive economice, adică din motive de cost. Trecerea la o pregătire alternativă mai ieftină nu este întotdeauna fără probleme. În primul rând, pacientul trebuie convins. Pentru el, adesea nu doar numele și ambalajul medicamentului „său” se schimbă. De cele mai multe ori, aspectul și auxiliarii și aditivii conținuți diferă, de asemenea, de preparatele originale. Mulți pacienți au îngrijorarea că un tratament dovedit anterior poate fi, de asemenea, continuat cu succes cu un alt medicament. Nu este neobișnuit ca aceștia să reacționeze inițial cu precauție la o modificare a medicamentelor și sunt sceptici sau chiar respingători de această modificare. Aceste preocupări ar trebui luate în serios. În cel mai rău caz, pacientul va refuza noul medicament - cu consecințele corespunzătoare. Prin urmare, ar trebui să vă luați timp înainte de a face o modificare. O consultare detaliată cu informații ușor de înțeles este o parte importantă a trecerii la un biosimil. Publicațiile independente pot contribui la îmbunătățirea conformității și respectării. Se recomandă ca informațiile pacientului să fie documentate în evidența pacientului.

Urmare

După trecerea de la un medicament de referință la unul biosimilar, succesul terapeutic și tolerabilitatea trebuie monitorizate cu atenție. Programările ulterioare ar trebui stabilite îndeaproape, în special la începutul schimbării. Acest lucru este valabil mai ales pentru persoanele care suferă de alergii, pacienții cu boli cronice și pacienții cu multimorbiditate.Chiar dacă eficacitatea medicamentului și siguranța utilizării sale au fost dovedite, incidentele individuale neașteptate - de exemplu din cauza materialelor auxiliare - nu pot fi excluse fără îndoială.

!-- GDPR -->