Primele auto-teste corona aprobate

fundal

Pe 2 februarie 2021, Ministerul Federal al Sănătății a deschis calea pentru auto-testarea antigenului pentru coronavirus. Odată cu cel de-al treilea amendament la Ordonanța de distribuire a dispozitivelor medicale (MPAV), diagnosticarea in vitro pentru uz personal pentru detectarea coronavirusului a fost scutită de rezervarea medicului.

În acest moment, o serie de companii deja dezvoltau și testau astfel de teste pentru auto-utilizare de către laici. Ministrul federal al sănătății, Jens Spahn, a anunțat aprobarea primelor autotesturi pe 24 februarie. BMG speră că auto-testele vor avea ca rezultat o detectare crescută a cazurilor pozitive, ceea ce ar trebui să ducă la un control îmbunătățit al pandemiei, luând măsuri de protecție rapid și independent. RKI adaugă că respectarea regulilor de igienă și vaccinare sunt în continuare cea mai bună protecție împotriva Covid-19.

Trei autotesturi antigenice aprobate

Institutul Federal pentru Droguri și Dispozitive Medicale (BfArM) a acordat primelor trei teste antigenice pentru auto-utilizare de către oameni laici o aprobare specială în conformitate cu secțiunea 11 din Legea dispozitivelor medicale. Acest lucru se aplică pentru o perioadă limitată de timp pentru diagnosticele individuale in vitro a căror utilizare este în interesul protecției sănătății. Până la expirarea termenului limită, producătorii pot iniția accesul clasic pe piață în conformitate cu Legea dispozitivelor medicale (MPG) prin intermediul unui organism notificat (de exemplu, TÜV, Dekra). Produsele primesc apoi marcajul CE după ce au fost certificate.

Cele trei auto-teste aprobate în prezent sunt teste rapide de antigen la punct de îngrijire (PoC) care sunt deja disponibile comercial pentru uz profesional. Dovada siguranței, performanței și utilizabilității laicilor, precum și o adaptare corespunzătoare a prospectului de instrucțiuni permite lansarea pe piață a următoarelor teste pentru uz personal:

DescrieresolicitantProducătorCLINITEST Rapid COVID-19 AutotestSiemens Healthcare Diagnostics Products GmbHHealgen Scientific LLCCard de testare rapidă a antigenului SARS-CoV-2Technomed Service GmbHXiamen Boson Biotech Co., Ltd.Test rapid antigen LYHER® Covid-19 (nazal)Lissner Qi GmbHHangzhou Laihe Biotech Ltd., Co.


Ca și în cazul testelor rapide de antigen pentru uz profesional, BfArM oferă o listă de teste pentru uz personal de către oameni laici, care este actualizată continuu.

Aplicarea autotestelor

În cea de-a 8-a ediție 2021 a Buletinului epidemiologic, Institutul Robert Koch răspunde la întrebarea ce ar trebui luat în considerare atunci când se utilizează autotesturi. În primul rând, calitatea eșantionării și implementării este decisivă pentru rezultatul testului. Datorită încărcăturii virale potențial ridicate, proba ar trebui obținută în regiunile tractului respirator superior. În autotesturile aprobate în prezent, se face folosind un tampon nazal frontal. După îndepărtare, bățul de testare este spălat într-o soluție tampon. Lichidul este apoi picurat pe o casetă de testare. Rezultatul poate fi citit după aproximativ 15 minute. Așa-numitele teste de scuipat sau gargară sunt, de asemenea, incluse în aprobare.

Potrivit RKI, studiile au arătat că, atunci când au fost instruiți corespunzător, eșantionarea și implementarea testelor de către oameni laici au fost comparabile cu personalul medical. Acest lucru subliniază încă o dată importanța prezentării simple și precise a instrucțiunilor din prospectul de instrucțiuni al kiturilor de testare. Cu toate acestea, o reacție slabă de testare, de exemplu, ar putea duce la dificultăți în citirea rezultatului.

Semnificația și gestionarea rezultatelor testului

Semnificația rezultatelor testului și modul de tratare a acestora trebuie să fie înțelese de către utilizatori. RKI își exprimă îngrijorarea dacă este clar chiar și în rândul experților că informațiile producătorului cu privire la sensibilitate și specificitate se bazează pe probe PCR-pozitive și, prin urmare, pot varia foarte mult în practică. „Întrebarea cu privire la probabilitatea ca o persoană cu un rezultat pozitiv (sau negativ) al testului să fie de fapt (ne) infectat poate fi calculată numai din sensibilitate și specificitate, luând în considerare proporția celor infectați efectiv și a celor testați (probabilitate pretest). "

Gestionarea unui rezultat pozitiv al testului

În cazul în care autotestul are un rezultat pozitiv, un diagnostic de confirmare ar trebui să fie pus utilizând un test PCR. Conform RKI, rezultatele unui test antigenic reprezintă inițial o suspiciune de infecție cu SARS-CoV-2. Testul PCR continuă să fie standardul de aur datorită sensibilității și specificității sale mai mari. Cu toate acestea, în prezent nu există nicio obligație de a raporta autotesturi pozitive laice. Până când rezultatul testului PCR este disponibil, BMG recomandă o carantină de precauție, iar RKI vorbește și despre reducerea consecventă a contactului.

Gestionarea unui rezultat negativ al testului

RKI subliniază că valoarea informativă a testelor antigenului negativ nu este adesea înțeleasă în mod corespunzător. Acest lucru nu exclude în niciun caz o infecție cu coronavirus, motiv pentru care „testarea gratuită” nu este posibilă în anumite situații. Doar probabilitatea de contagiozitate cu un rezultat negativ este mai mică. În plus, un rezultat fals negativ datorat unei aplicații incorecte ar putea da un fals sentiment de securitate. În plus, trebuie să fie clar pentru utilizatori că semnificația rezultatului este limitată în timp; o sarcină virală ridicată și, astfel, un rezultat pozitiv al testului sunt posibile în ziua următoare. Prin urmare, regulile aplicabile AHA + L (distanță, măsuri de igienă, mască de zi cu zi, ventilație) trebuie respectate în orice caz. Dacă simptomele care indică Covid-19 apar în ciuda unui rezultat negativ al testului, este necesar un test PCR.

Nivel ridicat de responsabilitate personală în rândul utilizatorilor autotestelor

RKI subliniază faptul că autotesturile impun cerințe foarte mari de înțelegere și responsabilitate personală din partea utilizatorului. Există riscul ca o persoană care a fost testată pozitiv să nu inițieze un test de urmărire utilizând un test PCR. În consecință, nu se face niciun diagnostic, cerința de raportare este eludată și nu pot fi luate tratamentele și măsurile necesare.

Pe de altă parte, autotestele oferă posibilitatea detectării timpurii a infecțiilor altfel nedetectate. Cei afectați pot folosi testul PCR pentru a-și informa contactele înainte de diagnostic. De asemenea, își pot reduce contactele și pot fi testați. Cu toate acestea, trebuie să fie clar, de asemenea, că testele antigenului nu sunt adecvate pentru eludarea unei carantine, aplicându-le persoanelor de contact pe propria răspundere.

Lansarea pe piață a autotestelor va urma în curând

Până în prezent, autotestele au fost aprobate, dar nu vor fi lansate pe piață decât în ​​următoarele zile. Ministrul federal al sănătății a anunțat, de asemenea, aprobări suplimentare în cursul primei săptămâni a lunii martie. În plus, potrivit BMG, odată ce acestea sunt pe piață, testele ar trebui să fie disponibile la un prag scăzut, adică să fie disponibile și în farmacii și supermarketuri. RKI subliniază că rezultatele autotestelor fără explicații de către experți ale sfaturilor și reevaluarea ar putea duce la o judecată greșită a celor afectați și, astfel, la o incertitudine crescută. Numărul ridicat probabil de teste diferite ar putea face dificilă identificarea produselor de înaltă calitate pentru utilizatori. RKI se referă aici, printre altele, la farmacii ca centre de consiliere.

Nu se știe nimic exact despre posibilul punct de cost. Potrivit BMG, asumarea costurilor ar putea fi posibilă în anumite cazuri, dar acest lucru este decis de statele federale în conformitate cu strategia lor de testare respectivă.

!-- GDPR -->