Mai puțină hipoglicemie după trecerea la insulina degludec

fundal

Hipoglicemia este obstacolul major pentru un control glicemic strict și o cauză principală a anxietății la tratamentul insulinei la pacienți. Dezvoltarea insulinelor bazale mai noi are drept scop asigurarea insulinei cu acțiune mai lungă, cu o variabilitate mai mică a zahărului din sânge.

Tresiba este o insulină bazală cu acțiune îndelungată care conține insulină degludec. Pregătirea a fost retrasă de pe piață de către NovoNordisk și a fost din nou pe piață în Germania de la sfârșitul anului 2018.

Stabilirea obiectivelor

O echipă de oameni de știință, inclusiv profesorul Michael Feher, investigator în studiul ReFLeCT din viața reală fără intervenție din Marea Britanie și consultant la spitalele Chelsea și Westminster, a examinat siguranța și eficacitatea Tresiba în îngrijirea de rutină. Medicii au documentat hipoglicemia și evenimentele adverse, precum și valorile HbA1c și ale glicemiei la jeun.

În plus, pacienții au raportat rezultatele tratamentului folosind chestionare standardizate, inclusiv satisfacția tratamentului și alte aspecte ale vieții de zi cu zi în tratamentul diabetului zaharat [1,2].

metodologie

Ca parte a studiului prospectiv neintervențional, multicentric, de douăsprezece luni, cercetătorii au observat siguranța și eficacitatea administrării Tresiba 100 unități / ml sau Tresiba 200 unități / ml o dată pe zi după trecerea de la o insulină bazală diferită la aproximativ 220 locații din Europa.

Pacienții cu diabet zaharat de tip 1 (T1DM) sau de tip 2 (T2DM) pentru care medicul curant a decis să înceapă tratamentul cu Tresiba ar putea fi incluși în studiu. Pacienților li sa permis să utilizeze alți agenți antidiabetici în conformitate cu recomandările locale de utilizare.

Pacienții cu T1DM și T2DM care au fost tratați cu insulină trebuie respectați conform practicii medicale standard cu cel puțin patru săptămâni înainte și maximum douăsprezece luni după trecerea la Tresiba. În plus, pacienții au fost rugați să țină un jurnal de studiu și să completeze chestionare.

Rezultate

Studiul a inclus 556 pacienți cu T1DM și 611 pacienți cu T2DM, cu vârste medii 47,4 și 65,2 ani. Valorile inițiale pentru HbA1c au fost de 8,1% și 8,2%.

Pacienții cu T1DM au avut rate semnificativ mai mici de hipoglicemie generală (raport de rată 0,80), de hipoglicemie non-gravă, de hipoglicemie gravă și de hipoglicemie nocturnă în timpul fazei de urmărire de douăsprezece luni comparativ cu valoarea inițială înainte de trecerea la Tresiba.

S-a găsit, de asemenea, un raport al ratei favorabile pentru pacienții cu T2DM: pentru hipoglicemia totală (rata ratei 0,46), pentru hipoglicemia neserioasă și pentru hipoglicemia nocturnă. Raportul ratei pentru hipoglicemia severă nu a putut fi determinat din cauza numărului mic de cazuri.

În timpul fazei de observare, valorile HbA1c și ale glicemiei la jeun, precum și doza de insulină bazală au scăzut semnificativ cu –0,15%, –0,54 mmol / l și –2,21 unități / zi la pacienții cu T1DM. La pacienții cu T2D, valorile HbA1c și ale glicemiei la jeun au scăzut, de asemenea, semnificativ cu -0,32% și -0,84 mmol / l, în timp ce nevoia de insulină bazală a rămas neschimbată.

Concluzie

Trecerea de la alte insuline bazale la Tresiba (insulina degludec) a redus semnificativ ratele de hipoglicemie și a îmbunătățit controlul glicemiei la ambii pacienți cu T1DM și T2DM în practica clinică de rutină. Autorii concluzionează din datele din studiul ReFLeCT că doza de insulină bazală a scăzut și la pacienții cu diabet de tip 1.

Programul de studii clinice a demonstrat un control glicemic similar cu insulina degludec comparativ cu alte insuline bazale. În 2019, Institutul pentru calitate și eficiență în îngrijirea sănătății (IQWiG) a folosit un studiu utilizabil prezentat de producător pentru a examina dacă insulina degludec are avantaje sau dezavantaje pentru persoanele cu T2DM în comparație cu terapiile standard [3].

IQWiG a constatat: Nu existau nici avantaje, nici dezavantaje ale insulinei degludec în comparație cu insulina glargină. Pentru pacienții adulți cu T2DM care nu sunt controlați în mod adecvat prin tratamentul cu insulină, cu sau fără un alt medicament care reduce glicemia, nu există nicio indicație a unui beneficiu suplimentar al insulinei degludec + insulină aspart ± metformină comparativ cu terapia comparativă adecvată a articulației federale Comitetul (G-BA). Evaluarea descrisă se abate de la cea a companiei farmaceutice, care pretinde o indicație a unui beneficiu suplimentar considerabil pentru această întrebare.

Studiul non-intervențional ReFLeCT a fost finanțat de Novo Nordisk și este înregistrat la ClinicalTrials.gov sub numărul NCT02392117.

!-- GDPR -->