Ranitidină: contaminare cu nitrozamină (NDMA)

Anterior, nitrozamina (NDMA) fusese detectată doar ca impuritate în medicamentele care conțin valsartan, candesartan, irbesartan, losartan și olmesartan. Impuritățile NDMA și NDEA găsite în sartani cu un inel de tretrazol provin din procesele de sinteză, dar și din materii prime potențial contaminate. Prin urmare, condițiile pentru introducerea acestor sartani pe piață au fost publicate în aprilie 2019. Am raportat despre acest lucru.

SUA. Administrația pentru alimente și medicamente (FDA) a folosit aceste cunoștințe despre principalele cauze pentru a testa alte substanțe pentru o eventuală contaminare. După cum a anunțat FDA, probe de alte ingrediente active cu un proces de fabricație similar sunt testate, dar încă nu există informații cu privire la ce ingrediente active sunt de fapt menite.

După cum a anunțat FDA, contaminarea cu nitrozamină găsită în preparatele care conțin ranitidina, antagonistă a receptorilor H2, este scăzută.

Treceți la alte medicamente?

Agenția Europeană pentru Medicamente (EMA) și FDA nu îndeamnă pacienții să înceteze să ia ranitidină. Cu toate acestea, pacienții care iau ranitidină pe bază de rețetă și doresc să înceteze utilizarea acesteia pot vorbi cu medicul lor despre alte opțiuni de tratament. Pacienții care iau ranitidină fără prescripție medicală pot trece la alternative după consultarea farmacistului.

Se desfășoară recomandări pentru evitarea contaminării cu nitrozamină

EMA va examina acum impuritățile ranitidinelor în continuare și lucrează, de asemenea, la orientări pentru evitarea impurităților nitrozaminice în medicamentele umane care conțin ingrediente active sintetizate chimic.

!-- GDPR -->