Retinoizi: notificarea sarcinilor folosind un număr de fișier special

Trebuie raportate toate cazurile cunoscute în legătură cu utilizarea orală a acitretinei, alitretinoinei și izotretinoinei. Pentru raport se furnizează un număr de dosar special. În informațiile despre produs pentru acitretină orală, alitretinoină și izotretinoină, profesioniștii din domeniul sănătății și pacienții sunt rugați în mod expres să raporteze sarcinile care apar în timpul sau după tratament.

BfArM consideră necesar ca, în viitor, toate cazurile de sarcini care apar în timpul terapiei cu retinoizi administrați oral sau în perioada critică după ingestie (a se vedea mai jos) și să vă fie cunoscute, cumulativ sub un număr de referință special, să fie raportate anual BfArM .

Cerere de notificare pentru companiile farmaceutice

Această notificare trebuie făcută independent de și în plus față de celelalte obligații de raportare. Perioadele de expunere care trebuie raportate sunt derivate din programul de prevenire a sarcinii:

Sarcinile care apar în timpul tratamentului și cele care au apărut în perioada ulterioară (alitretinoină, izotretinoină: perioadă de până la o lună după terminarea terapiei; acitretină: perioadă de până la trei ani după terminarea terapiei).

Datorită potențialului teratogen al medicamentelor în cauză, dacă o pacientă rămâne gravidă care folosește sau a utilizat retinoizi orali (pentru perioadele de mai sus), există riscul de efecte secundare grave sub formă de malformații sau deformări în ceea ce privește făt în uter.

Companiile farmaceutice au fost deja notificate cu privire la acest nou apel pentru notificarea sarcinilor în cazul expunerii sistemice la retinoizi sub un număr de referință specific diferit.

Numărul de referință (75.02-5221-2020-07 / 00141 / RET) și cuvântul cheie „sarcină sub” trebuie utilizate pentru notificare. Mesajele urmează să fie trimise la căsuța poștală a funcției [email protected]

Cererea se aplică și profesioniștilor din domeniul sănătății

Profesioniștilor din domeniul sănătății li se solicită, de asemenea, în mod expres să raporteze sarcinile care apar în timpul sau în perioada relevantă după tratament (vezi mai sus) cu retinoizii orali menționați, fie la comisiile pentru medicamente, fie direct la BfArM (citând numărul dosarului 75.02-5221-2020 07/00141 / RET la [email protected]).

Important: Retinoizii care se aplică pe piele nu sunt afectați.

!-- GDPR -->