Informații de risc despre pirfenidonă (Esbriet)

În Elveția, Roche Pharma (Schweiz) AG oferă informații în coordonare cu autoritatea națională de licențiere și supraveghere Swissmedic despre riscul de leziuni hepatice induse de medicamente (DILI) în timpul tratamentului cu pirfenidonă.

Esbriet, imunosupresor și antifibrotic, este indicat pentru tratamentul fibrozei pulmonare idiopatice ușoare până la moderate (FPI), care este o boală rară.

Deși sunt cunoscute creșteri ale transaminazelor hepatice și ale bilirubinei totale, reacții adverse hepatice severe, inclusiv cazuri fatale, au fost acum observate la unii pacienți cu FPI care au luat Esbriet și au fost clasificate ca fiind cazuri relevante clinic de DILI.

Așa cum raportează comisia de medicamente a farmaciștilor germani (AMK) în raportul său, majoritatea reacțiilor au avut loc în primele luni de tratament, motiv pentru care este recomandată acum în Elveția - ca și în informațiile de specialitate actuale din Germania (începând cu Ianuarie 2020) pentru a verifica nivelurile de transaminaze hepatice și bilirubină înainte de începerea tratamentului, lunar pentru primele șase luni de tratament și apoi la fiecare trei luni după aceea.

Testele funcției hepatice trebuie, de asemenea, efectuate imediat la pacienții care raportează simptome care pot sugera leziuni hepatice. Semnele pot include oboseală, pierderea poftei de mâncare, disconfort la nivelul abdomenului superior drept, urină închisă la culoare sau icter.

Pe baza acestor cunoștințe, informațiile despre produs referitoare la riscul unui DILI relevant din punct de vedere clinic în Elveția sunt actualizate.

Scrisoare de mână roșie în vot

Un Rote-Hand-Brief pentru Germania este în prezent coordonat cu EMA. Potrivit companiei, implementarea este așteptată spre sfârșitul lunii aprilie.

Raportați cazurile suspecte către AMK

AMK cere ca pacienții să fie informați și educați în mod adecvat cu privire la semnele unei posibile leziuni hepatice.

Orice reacție adversă suspectată în legătură cu utilizarea pirfenidonei trebuie raportată la www.arzneimittelkommission.de.

Produse Esbriet Roche Germania

Produsele Roche Esbriet de pe piața din Germania:

  • Esbriet® 267 mg comprimate filmate
  • Esbriet® 267 mg capsule
  • Esbriet 801 mg comprimate filmate
!-- GDPR -->