Sartane: BfArM anunță suspendarea aprobării

Încă din februarie 2019, BfArM a obligat companiile farmaceutice care fabrică medicamente care conțin sartan să revizuiască procesele de fabricație și să se asigure astfel că se evită contaminarea cu nitrozamine.

În acest scop, în aprilie 2019, BfArM a informat despre condițiile de introducere pe piață a sartanilor valsartan, candesartan, irbesartan, losartan și olmesartan și a stabilit valori limită pentru contaminarea cu N-nitrosodimetilamină (NDMA) și N-nitrosodietilamină (NDEA ) și a comandat o revizuire a procesului de fabricație.

Toți producătorii care nu au respectat această solicitare au fost înscriși de BfArM și au solicitat să prezinte documentele necesare pentru a îndeplini cerințele în termen de 4 săptămâni de la primirea scrisorii. În caz contrar, BfArM va dispune suspendarea aprobării.

BfArM subliniază, de asemenea, că nu introducerea acestor medicamente pe piață nu este un motiv pentru nerespectarea cerințelor obligatorii din punct de vedere juridic.

!-- GDPR -->