Informații de siguranță despre Rivaroxaban

În studiile clinice finalizate cu DOAR rivaroxaban, nu au fost observate cazuri de aceste efecte adverse. Cu toate acestea, pe baza rapoartelor spontane, există o rată cumulativă estimată de raportare la nivel mondial pentru SJS 0,04 / 10.000 pacienți-ani și pentru agranulocitoză 0,03 / 10.000 pacienți-ani.

În SUA, aceste reacții adverse foarte rare sunt indicate în informațiile despre produs pentru inhibitorul direct al factorului Xa. Informațiile corespunzătoare ar trebui să urmeze și în Elveția. De asemenea, se recomandă ca pacienții să fie educați cu privire la posibilele simptome și semne, astfel încât să poată consulta medicul dacă apar.

Există patru cazuri fatale documentate în baza de date de eudravigilanță a EMA.

Comisia pentru medicamente a farmaciștilor solicită raportarea cazurilor suspectate în legătură cu rivaroxaban.