Implementarea Directivei europene privind medicamentele falsificate

fundal

În iulie 2011, Comisia Europeană (CE) a adoptat așa-numita directivă privind medicamentele falsificate (2011/62 / UE din 8 iunie 2011. Scopul este de a proteja mai bine pacienții din Europa de medicamentele contrafăcute din lanțul legal de distribuție care, în ciuda au fost descoperite în mod repetat în lanțul de distribuție legal.

Măsuri europene armonizate

Pentru a combate medicamentele contrafăcute, directiva prevede introducerea unor măsuri europene armonizate: acestea includ

  • elemente de siguranță obligatorii pe ambalajul exterior al medicamentelor
  • o siglă comună la nivelul UE pentru identificarea farmaciilor legale prin poștă sau prin internet
  • reglementări mai stricte pentru importul de ingrediente farmaceutice active
  • cerințe de documentare mai stricte pentru angrosiști

Autentificarea produselor farmaceutice

Este deosebit de important să se determine autenticitatea unui medicament. În acest scop, au fost definite două caracteristici de securitate care sunt necesare pentru verificarea autenticității:

  • un identificator individual care permite verificarea autenticității și identificarea unui singur pachet de medicamente. Identificatorul conține 4 elemente de date:
    1) un cod de produs care conține, de asemenea, PZN și permite identificarea clară a numelui medicamentului, forma de dozare, concentrația, dimensiunea ambalajului și tipul ambalajului
    2) un număr de serie: numărul de serie constă dintr-o secvență de maximum 20 de cifre de caractere numerice sau alfanumerice care sunt create la întâmplare. Un cod matricial de date bidimensional, care permite citirea (scanarea) de către mașină a datelor, acționează ca un suport de date pentru identificatorul individual.
    3) numărul lotului
    4) data de expirare
  • Un dispozitiv împotriva manipulării, adică un sigiliu care poate fi manipulat sau sigilat, pentru a clarifica dacă ambalajul exterior al unui medicament a fost deja deschis: Implementarea acestui dispozitiv împotriva manipulării este lăsată în sarcina antreprenorului farmaceutic, puncte adezive, sunt posibile etanșări adezive sau orificii perforate de deschidere ale ambalajelor sigilate care permit verificarea dacă cutia este intactă.

Ce medicamente sunt afectate?

Acest lucru afectează toate medicamentele umane care sunt disponibile numai pe bază de rețetă și care nu sunt enumerate ca excepție în „Lista albă” (Anexa I la Regulamentul delegat (UE) 2016/161).
Excepțiile includ în prezent: medicamente homeopate, radionuclizi, gaze medicinale, medicamente pentru terapii avansate, extracte de alergeni, substanțe de contrast și soluții pentru nutriția parenterală.

Câteva medicamente fără prescripție medicală sunt numite în „Lista Neagră” (Anexa II la Regulamentul delegat (UE) 2016/161) și, prin urmare, sunt supuse și obligației de verificare. Aceasta include în prezent numai medicamente cu omeprazol în concentrații de 20 mg și 40 mg. Este posibil ca alte medicamente fără prescripție medicală să nu aibă caracteristicile de siguranță, dar pot avea o închidere originală.

Data implementării 9 februarie 2019

Începând cu 9 februarie 2019, produsele farmaceutice care fac obiectul verificării pot fi lansate spre vânzare numai dacă aceste pachete farmaceutice au cele două caracteristici de siguranță necesare. Compania farmaceutică încarcă apoi datele tuturor produselor farmaceutice din compania sa care fac obiectul verificării într-un sistem de baze de date la nivel european.

Revizuire de către farmacie

Verificarea dacă este un medicament real sau fals este efectuată prin scanarea codului matricei de date și apoi compararea acestuia cu baza de date a industriei farmaceutice. Această verificare are loc înainte de a fi administrată pacientului în farmacie. Apoi, farmacia mai notează în baza de date că pachetul a fost predat. În cazul în care un pachet cu același număr va fi interogat din nou, software-ul ar recunoaște acest lucru și ar raporta medicamentul ca fiind contrafăcut. Dacă se dă feedback că verificarea medicamentului a eșuat, trebuie să se presupună că există o posibilă suspiciune de falsificare. Ambalajul afectat trebuie separat și nu trebuie distribuit.

Model de doctor

Probele medicale sunt rezervate din sistem de către compania farmaceutică înainte de a fi date medicului. Prin urmare, medicul nu este direct implicat în punerea în aplicare a Directivei privind medicamentele falsificate.

Droguri rămase fără elemente de siguranță

Pachetele farmaceutice care au fost lansate pentru introducere pe piață înainte de 9 februarie 2019 pot fi eliberate până la sfârșitul perioadei de expirare, indiferent dacă au sau nu caracteristicile de siguranță. Aceasta înseamnă că un medicament poate fi disponibil pe piață în diferite versiuni în același timp. Întrucât acest lucru poate duce la confuzie pentru pacienți, ar putea fi util să le arătați pacienților aici că se pot face modificări.

!-- GDPR -->