Decese și fracturi cu utilizarea concomitentă a Xofigo cu Zytiga și prednison / prednisolon

Comitetul de evaluare a riscurilor de la Centrul de farmacovigilență (PRAC) al Agenției Europene pentru Medicamente (EMA) investighează cazurile unui studiu clinic de fază III în curs cu medicamentul pentru cancerul de prostată Xofigo de la Bayer HealthCare, în care o rată crescută în combinație cu Zytiga și prednison / prednisolon de decese și fracturi a fost înregistrat. Xofigo este aprobat pentru utilizare la pacienții cu cancer de prostată simptomatic rezistent la castrare și metastaze osoase fără dovezi de metastază viscerală. PRAC evaluează în prezent rezultatele studiului (inclusiv alte date disponibile) și examinează relevanța pentru utilizarea aprobată a Xofigo. Până atunci, Xofigo nu mai trebuie administrat în asociere cu Zytiga (acetat de abirateronă) și prednison / prednisolon.

Studiu continuu neorbit prematur

Compania farmaceutică Bayer a dezvăluit prematur un studiu clinic de fază III în curs cu medicamentul pentru cancerul de prostată Xofigo. Decizia se bazează pe o recomandare a Comitetului independent de monitorizare a datelor (IDMC). Factorul decisiv a fost o rată considerabil crescută de fracturi osoase și decese atunci când a fost tratat cu diclorură de radiu-223 (Xofigo) în combinație cu acetat de abirateronă (Zytiga) și prednison / prednisolon în comparație cu placebo. Obiectivul primar al studiului randomizat, dublu-orb, controlat cu placebo a fost definit ca timpul de supraviețuire fără supraviețuire simptomatică fără evenimente scheletice (SSE-FS, supraviețuire simptomatică fără evenimente scheletice). Scopul a fost de a verifica dacă diclorura de radiu-223 în combinație cu acetat de abirateronă și prednison / prednisolon ar putea prelungi acest lucru.

Structura studiului

806 de pacienți cu cancer de prostată (mCRPC) care nu prezintă simptome sau sunt ușor simptomatici, naivi pentru chimioterapie, metastatică, rezistentă la castrare (mCRPC) Subiecții au fost randomizați pentru a primi într-un raport 1: 1 în primele șase cicluri de tratament fie diclorură de radiu-223 în combinație cu acetat de abirateronă și prednison / prednisolon sau placebo în combinație cu prednison / prednisolon - în plus față de cea mai bună terapie de susținere posibilă. Acetat de abirateronă și prednison / prednisolon au fost apoi administrați în ambele brațe ale studiului până când a avut loc un eveniment simptomatic legat de schelet (SSE) sau până când pacientul a părăsit studiul din alte motive.

Pe baza rezultatelor unei analize preliminare efectuate de comitetul independent de monitorizare, rata actuală a mortalității este de 27% (109 din 401 pacienți) în brațul de tratament al combinației Xofigo comparativ cu 20% (82 din 405 pacienți) pentru combinația placebo. Riscul de fractură corespunde unui raport de 24 până la 7 la sută (combinația Xofigo comparativ cu grupul de control placebo).

Despre Xofigo

Xofigo cu ingredient activ diclorură de radiu-223 este aprobat în peste 50 de țări sub denumirea de Xofigo. Ca „terapie alfa țintită”, medicamentul citostatic se adresează în mod special oaselor și acolo în special zonelor cu metastaze osoase prin formarea de complexe cu hidroxilapatitul mineral osos. Efectul citotoxic pronunțat rezultă dintr-un transfer liniar ridicat de energie din particulele alfa către celulele tumorale adiacente, ceea ce duce la pauze de ADN dublu-catenar. Deoarece particulele alfa au o gamă foarte scurtă de sub 100 micrometri, țesutul înconjurător este doar deteriorat minim.

Profilul risc-beneficiu Xofigo rămâne pozitiv

Potrivit Bayer, aceasta a informat autoritățile responsabile de sănătate și anchetatorii cu privire la observațiile studiului lor și în prezent pregătește informațiile relevante pentru medici. Mike Devoy, membru al Comitetului executiv al diviziei farmaceutice Bayer și director medical, subliniază în mod expres că profilul beneficiu-risc al Xofigo în domeniul său de aplicare aprobat, pe baza datelor disponibile din studiile anterioare și practica clinică de zi cu zi, continuă a fi pozitiv ia în considerare. Bayer intenționează, de asemenea, să investigheze potențialul de radiu-223 în alte tipuri de tumori cu nevoie medicală ridicată.