Lansarea Emgality (galcanezumab) pentru profilaxia migrenei

Pe 1 aprilie 2019, Emgality va fi lansat pe piața germană de Eli Lilly. Preparatul cu ingredient activ galcanezumab este al doilea anticorp pentru profilaxia migrenei pe piața germană alături de Aimovig de la Novartis.

Pentru ce se utilizează Emgality?

Emgalitatea este indicată pentru profilaxia migrenei la adulții care au cel puțin patru zile de migrenă pe lună.

Efectul galcanezumab

În timpul atacurilor de migrenă, concentrațiile serice ale peptidei legate de gena calcitoninei (CGRP) în vena jugulară externă sunt semnificativ crescute, sugerând un rol pentru CGRP în fiziopatologia migrenei. Galcanezumab este un anticorp monoclonal umanizat care se leagă selectiv de CGRP și astfel îi blochează funcția vasodilatatoare, despre care se spune că joacă un rol în dezvoltarea migrenelor.

Aplicare și dozare

Emgalitatea este utilizată subcutanat. Preparatul este disponibil sub formă de stilou injector (pen) preumplut conținând 120 mg galcanezumab. Injecția trebuie să se facă în abdomen, coapse, dorsal pe brațul superior sau în zona feselor. După o pregătire adecvată, pacienții se pot injecta singuri dacă medicul curant consideră că este adecvat. Instrucțiunile pentru pacient pot fi găsite în instrucțiunile de utilizare.

Doza este de 120 mg galcanezumab o dată pe lună. Dubla cantitate se administrează o dată la începutul tratamentului. Succesul tratamentului trebuie verificat la trei luni după începerea terapiei. Decizia de a continua tratamentul trebuie luată individual pentru fiecare pacient.

Efectele secundare ale emgalității

În studii, tratamentul cu galcanezumab a fost cea mai frecventă reacție la durere sau la locul injectării.
Au fost observate și alte reacții adverse:

  • Vertij (frecvent)
  • Constipație (frecvent)
  • Prurit (frecvent)
  • Urticaria (mai puțin frecventă).

Efectele secundare au fost de obicei ușoare sau moderate. În studii, mai puțin de 2,5% dintre pacienți au renunțat din cauza evenimentelor adverse.

Sarcina, alăptarea și capacitatea de a conduce vehicule

Nu a fost studiat dacă galcanezumab are efecte asupra fertilității umane. Studiile la animale nu au arătat niciun efect negativ. Există puține date despre utilizarea în timpul sarcinii. Deoarece imunoglobulina umană (IgG) traversează bariera placentară, utilizarea sa în timpul sarcinii trebuie evitată, dacă este posibil. În primele câteva zile după naștere, IgG poate intra și în laptele matern. Prin urmare, producătorul recomandă aplicarea, dacă este necesar din punct de vedere clinic, numai după aceea.

Deoarece vertijul poate apărea după administrarea Emgality, acesta poate avea o influență minoră asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.

Situația de studiu pentru admitere

Eficacitatea și siguranța galcanezumab au fost evaluate în trei studii clinice care au implicat un total de 2.886 de participanți. Toți au fost studii de fază III dublu-orb, controlate cu placebo, cu pacienți adulți cu migrenă.

Două studii (EVOLVE-1 și EVOLVE-2) au examinat ingredientul activ în migrenele episodice și un studiu (REGAIN) în migrenele cronice.

Rezultate

Toate cele trei studii au arătat o îmbunătățire semnificativă statistic și relevantă clinic în zilele lunare de migrenă (MCT) comparativ cu valoarea inițială pentru placebo. În plus, pacienții din grupul cu galcanezumab au arătat o scădere mai mare a numărului de zile lunare de migrenă în care au fost necesare medicamente acute.

Informații suplimentare pot fi găsite în informațiile pentru profesioniștii din domeniul sănătății.