Lansarea Ondexxya (Andexanet alfa) pentru anularea anticoagulării

Ce este Ondexxya și pentru ce se utilizează?

Ondexxya este un medicament nou cu ingredientul activ Andexanet alfa de la Portola Pharmaceuticals.

Biologic este utilizat la pacienții adulți tratați cu un inhibitor direct al factorului Xa (FXa) (apixaban sau rivaroxaban) atunci când anticoagularea trebuie oprită din cauza sângerărilor care pun viața în pericol sau incontrolabile.

cerere

Ondexxya este disponibil sub formă de pulbere pentru a fi transformat într-o soluție perfuzabilă și este numai pentru uz spitalicesc.

dozare

Regimul de dozare recomandat pentru Ondexxya se bazează pe doza de apixaban sau rivaroxaban luată de pacient la momentul întreruperii anticoagulării și timpul scurs de la ultima doză de apixaban sau rivaroxaban și poate fi găsit în informațiile despre produs.

efect

Andexanet alfa este o formă recombinantă a proteinei FXa umane. Factorul Xa este un factor important de coagulare în sistemul de coagulare uman. Ingredientul activ leagă apixabanul și rivaroxabanul și astfel neutralizează efectul anticoagulant al inhibitorilor factorului Xa.

Contraindicații

Andexanet alfa nu trebuie utilizat dacă sunteți hipersensibil la substanța activă sau dacă sunteți cunoscut a fi alergic la proteinele de hamster.

Efecte secundare

Nu au fost observate reacții adverse grave sau severe în studiile clinice la voluntari sănătoși. Cele mai frecvent observate reacții adverse au fost reacții ușoare sau moderate legate de perfuzie, cu simptome precum bufeuri, senzație de căldură, tuse, tulburări ale gustului și dispnee care apar în câteva minute până la câteva ore de la începerea perfuziei. Reacțiile legate de perfuzie au fost mai frecvente la femei decât la bărbați.

Interacțiuni

Nu s-au efectuat studii de interacțiune cu andexanet alfa.

Situația de studiu

Siguranța a fost evaluată în studiile clinice cu 247 de voluntari sănătoși care au primit un inhibitor FXa și la 352 de pacienți într-un studiu de fază IIIb / IV (ANNEXA-4) care au fost tratați cu un inhibitor FXa (în principal apixaban și rivaroxaban) au dus la sângerări acute severe.

Studiu ANNEXA-4

Pacienții au avut o vârstă medie de 77 de ani și majoritatea dintre aceștia au avut boli cardiovasculare semnificative. Sângerarea a fost predominant intracraniană (la 227 pacienți [64%]) sau gastrointestinală (la 90 pacienți [26%]). La pacienții cărora li s-a administrat apixaban, activitatea anti-factor Xa mediană a scăzut de la 149,7 ng pe mililitru la începutul studiului la 11,1 ng pe mililitru după bolusul Andexanet (reducere de 92%; interval de încredere 95% [CI], 91 până la 93); La pacienții cărora li s-a administrat rivaroxaban, valoarea mediană a scăzut de la 211,8 ng pe mililitru la 14,2 ng pe mililitru (reducere de 92%; IC 95%, 88-94). Hemostaza excelentă sau bună a apărut la 204 din 249 de pacienți examinați (82%). În decurs de 30 de zile, 49 de pacienți (14%) au murit și 34 de pacienți (10%) au avut evenimente trombotice.
La pacienții cu sângerări acute acute asociate cu un inhibitor al factorului Xa, tratamentul cu Andexanet a redus semnificativ activitatea anti-factor Xa. 82 la sută dintre pacienți au prezentat hemostază excelentă după 12 ore.

Aprobare în „condiții speciale”

Ondexxya a fost aprobat în „Condiții speciale”, ceea ce înseamnă că sunt așteptate mai multe dovezi ale beneficiilor medicamentului. Agenția Europeană pentru Medicamente va analiza noi informații despre acest medicament cel puțin anual și, dacă este necesar, va actualiza rezumatul caracteristicilor produsului.