Noua introducere a lui Tovedeso

Preparatul Tovedeso din ratiopharm conține ingredientul activ desfesoterodină. Medicamentul aparține grupului farmacoterapeutic al agenților urologici, antispastice urologice, codul ATC: G04BD13.

domeniu de utilizare

Tovedeso este utilizat la adulți pentru tratamentul simptomatic al frecvenței urinare crescute și / sau urinării imperative și / sau incontinenței urgente, cum ar fi cele care pot apărea în sindromul vezicii urinare hiperactive.

Efectele desfesoterodinei

Desfesoterodina este un antagonist competitiv, specific al receptorilor muscarinici. Este principalul metabolit activ al fesoterodinei și este considerat a fi principala substanță activă farmacologic a fesoterodinei. Fesoterodina este considerată un promedicament al desfesoterodinei. Fumaratul de fesoterodină este hidrolizat rapid și extensiv de către esteraze nespecifice în desfesoterodină, un derivat de 5-hidroximetil (5-HMT). Fesoterodina blochează receptorii muscarinici (M1-M5). Comparativ cu fesoterodina, afinitatea desfesoterodinei pentru receptorii muscarinici este cu două puteri de zece mai mare. Efectul antagonist asupra receptorilor relaxează mușchii care împing urina din vezică. Există o creștere a capacității vezicii urinare. De asemenea, tipul de tensiune musculară se modifică pe măsură ce vezica se umple. Urinarea nedorită este prevenită.

cerere

Doza inițială recomandată este de 3,5 mg desfesoterodină o dată pe zi. Doza poate fi crescută la maximum 7 mg o dată pe zi. La pacienții cu funcție renală sau hepatică normală care primesc, de asemenea, inhibitori puternici ai CYP3A4, doza zilnică maximă este de 3,5 mg. Informațiile despre produs conțin recomandări separate pentru utilizare la pacienții cu insuficiență renală sau hepatică.

Tovedeso trebuie utilizat cu precauție la pacienții cu:

  • tulburări de ieșire urinară obstructivă clinic relevante cu risc de retenție urinară (de exemplu, mărirea prostatei relevantă clinic în hiperplazia benignă de prostată)
  • tulburări gastro-intestinale obstructive (de exemplu, stenoză pilorică)
  • reflux gastroesofagian și / sau tratament concomitent cu medicamente (cum ar fi bifosfonații orali) care pot provoca sau agrava esofagita
  • scăderea motilității gastro-intestinale
  • neuropatie autonomă
  • glaucom cu unghi închis tratat adecvat

Contraindicații

  • Hipersensibilitate la substanța activă (desfesoterodină), fesoterodină sau la oricare dintre celelalte componente
  • Retenție urinară
  • Retenția stomacului
  • Glaucom cu unghi închis tratat inadecvat sau netratat
  • Miastenia gravis
  • Insuficiență hepatică severă (clasa C Child-Pugh)
  • Utilizarea concomitentă a inhibitorilor puternici ai CYP3A4 la pacienții cu insuficiență moderată până la severă a funcției hepatice sau renale
  • Colită ulcerativă severă
  • Megacolon toxic

perioada de sarcină și alăptare

Nu este recomandată utilizarea la femeile însărcinate și care alăptează.

Interacțiuni

Atenție atunci când se utilizează desfesoterodină în același timp cu alte medicamente antimuscarinice sau medicamente cu efecte anticolinergice (de exemplu, amantadină, antidepresive triciclice, anumite neuroleptice, deoarece acest lucru poate duce la efecte terapeutice și efecte secundare crescute (de exemplu, constipație, gură uscată, somnolență, retenție urinară) Desfesoterodina poate reduce efectul medicamentelor care stimulează motilitatea gastro-intestinală, cum ar fi metoclopramida. Desfesoterodina nu trebuie utilizată concomitent cu inhibitori puternici sau moderati ai CYP3A4. trebuie utilizat cu prudență, deoarece poate crește efectele terapeutice și efectele secundare. Desfesoterodina trebuie utilizată cu precauție și la pacienții cu risc de prelungire a intervalului QT face.

Efecte secundare

Datorită proprietăților farmacologice ale fesoterodinei, tratamentul poate provoca efecte antimuscarinice ușoare până la moderate, cum ar fi gura uscată (28,8% din toți pacienții din studiu, doar 8,5% din grupul placebo), ochii uscați, dispepsie și constipație. Ocazional poate apărea retenție urinară. Mai multe detalii pot fi găsite în informațiile pentru profesioniștii din domeniul sănătății.

Studii

Aprobarea desfesoterodinei se bazează pe studiile de aprobare a fesoterodinei. Eficacitate și siguranță dovedite. Eficacitatea dozelor fixe de 4 mg și 8 mg fesoterodină a fost investigată în două studii randomizate, controlate cu placebo, dublu-orb, de fază III, pe parcursul a 12 săptămâni. Vârsta medie a pacienților înrolați în aceste studii (79% femei, 21% bărbați) a fost de 58 de ani (interval 19-91 ani). În general, 33% dintre pacienți aveau ≥ 65 de ani și 11% dintre pacienți aveau ≥ 75 de ani. La sfârșitul tratamentului, pacienții tratați cu fesoterodină au avut o reducere medie semnificativă statistic a numărului de micții la 24 de ore și au solicitat evenimente de incontinență la 24 de ore, comparativ cu pacienții din grupul placebo. Rata de succes (proporția pacienților care și-au descris boala ca fiind „îmbunătățită semnificativ” sau „îmbunătățită” pe o scară de 4 puncte pentru clasificarea succesului tratamentului) a fost semnificativ mai mare cu fesoterodina comparativ cu modificarea medie placebo a numărului de zile cu continență pe săptămână poate fi îmbunătățit. Pentru detalii suplimentare, vă rugăm să consultați informațiile tehnice atașate.