Lapatinib (Tyverb®): Actualizarea informațiilor tehnice din cauza datelor incorecte

Agenția Europeană a Medicamentului (EMA) actualizează informațiile de prescriere pentru inhibitorul tirozin kinazei lapatinib (Tyverb®). Motivul pentru aceasta sunt erorile rezultatelor unui studiu efectuat la pacienții în postmenopauză care sufereau de cancer de sân HR + / HER2 + și a căror boală se agravase în ciuda terapiei anterioare cu anticorpul monoclonal trastuzmab. Rezultatele eronate au indicat faptul că Tyverb® avea un avantaj față de trastuzumab atunci când cele două medicamente au fost utilizate împreună cu un inhibitor de aromatază.

fundal

În studiul EGF114299, s-au găsit erori legate de eficacitate în rezultate. Eficacitatea Tyverb® în combinație cu un inhibitor de aromatază a fost investigată la femeile cu cancer de sân HR + / HER2 + la care boala a progresat în ciuda tratamentului cu trastuzumab și a terapiei endocrine.

Informații pentru medici

Nu există probleme de siguranță noi pentru Tyverb®, totuși beneficiul pentru populația de pacienți de mai sus comparativ cu trastuzumab nu a fost stabilit. Datele sunt în prezent reevaluate.

Modificări ale informațiilor pentru profesioniști

Informațiile tehnice ale Tyverb® vor fi modificate până la finalizarea procesului de evaluare. Rezultatele eronate descoperite acum au fost incluse în informațiile despre produs la 30 iulie 2018 și au fost acum eliminate din secțiunea 5.1. Declarația anterioară din secțiunea 4.1 este restaurată. Aceasta afirmă că nu există date privind eficacitatea terapiei Tyverb® în comparație cu tratamentul cu trastuzumab la populația menționată mai sus, dacă pacienții au fost tratați anterior cu trastuzumab și un inhibitor al aromatazei.

Acțiune

Pe baza noilor informații, pacienții al căror cancer mamar s-a înrăutățit în cursul terapiei cu trastuzmab și care primesc în prezent Tyverb® în asociere cu un inhibitor de aromatază ar trebui să ia o decizie individuală cu privire la continuarea tratamentului.

Medicii vor fi informați în scris despre această modificare.