Lorlatinib: Pfizer primește recomandări de aprobare

Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al Agenției Europene pentru Medicamente (EMA) a dat un aviz pozitiv cu privire la Lorviqua la sfârșitul lunii februarie. Cererea de înregistrare pentru Lorviqua s-a bazat pe rezultatele unui studiu de fază 1/2 multicentric non-randomizat, dependent de doză (B7461001) la un total de 229 de pacienți cu NSCLC metastatic ALK-pozitiv.

Lorlatinib, un inhibitor al tirozin kinazei (TKI) al limfom kinazei anaplazice (ALK), este deja aprobat în SUA, Canada și Japonia sub denumirea de marcă LORBRENA®.

Indicații Lorviqua (Lorlatinib)

Recomandarea CHMP se referă la aprobarea condiționată a LORVIQUA ca monoterapie pentru tratamentul pacienților adulți cu cancer pulmonar avansat ALK-pozitiv cu celule mici (NSCLC), a căror boală este primul inhibitor al ALK tirozin kinazei (ALK-TKI) după alectinib sau ceritinib - Terapia a progresat sau tratamentul său cu crizotinib și cel puțin un alt ALK TKI.

Trecerea la aprobarea normală necesită disponibilitatea unor date cuprinzătoare pentru a confirma că raportul beneficiu-risc este pozitiv. Avizul CHMP este acum în curs de revizuire de către Comisia Europeană (CE), cu o decizie preconizată în următoarele luni. Lorviqua va fi disponibil sub formă de comprimate filmate de 25 mg și 100 mg.

Farmacologie Lorlatinib

Lorlatinib este un inhibitor al protein kinazei (L01XE) care inhibă autofosforilarea ALK, fosforilarea mediată de ALK a proteinelor de semnalizare din aval și proliferarea celulelor canceroase dependente de ALK. Lorviqua a fost special dezvoltat pentru a inhiba mutațiile tumorale care cauzează rezistență la alți inhibitori ALK și pentru a traversa bariera hematoencefalică. Așa cum Dr. med. Chris Boshoff, de la Pfizer, a declarat în comunicat de presă că tratarea rezistenței la medicamente și a recidivelor rămâne o provocare în tratarea cancerului pulmonar cu celule mici, ALK-pozitive.

Tratamentul cu Lorviqua a dus la rate de răspuns relevante clinic și durate la pacienții tratați anterior cu alți inhibitori ai tirozin kinazei ALK.

Efecte secundare Lorviqa

Cele mai frecvente efecte secundare sunt hipercolesterolemia, hipertrigliceridemia, edemul, neuropatia periferică, oboseala, creșterea în greutate și schimbările de dispoziție.