Scrisoare de mână roșie către Zinbryta

Aceste recomandări sunt măsuri provizorii în timp ce Agenția Europeană de Medicină (EMA) analizează medicamentul utilizat pentru tratamentul sclerozei multiple recidivante (RMS) la pacienții adulți. Această revizuire a fost inițiată pe baza unui caz de insuficiență hepatică fulminantă la un pacient tratat cu Zinbryta ca parte a unui studiu observațional în curs. Cazul a avut loc în ciuda respectării măsurilor recomandate de minimizare a riscurilor.

Se dau următoarele recomandări provizorii:

  • Zinbryta (daclizumab) trebuie utilizat numai pentru tratarea sclerozei multiple recidivante (RMS) la pacienții adulți cu:
    - boală foarte activă în ciuda tratamentului cu un ciclu complet și adecvat cu cel puțin o terapie modificatoare a bolii (DMT) sau
    - Scleroză multiplă recidivantă severă cu progres rapid, pentru care tratamentul cu alte DMT nu este adecvat.
  • Daclizumab este acum contraindicat la pacienții cu afecțiuni hepatice preexistente sau cu funcții hepatice afectate.
  • Vă rugăm să examinați imediat fiecare dintre pacienții dumneavoastră care utilizează în prezent daclizumab pentru a determina dacă acest medicament este în continuare un tratament adecvat pentru pacientul respectiv.
  • Nu se recomandă inițierea terapiei la pacienții cu alte boli autoimune care apar simultan și trebuie administrată prudență la administrarea concomitentă de daclizumab și alte medicamente hepatotoxice. Acest lucru se aplică și medicamentelor fără prescripție medicală și suplimentelor pe bază de plante.
  • Transaminaza serică și bilirubina pacienților trebuie monitorizate de câte ori este indicat clinic (cel puțin o dată pe lună), atât în ​​timpul terapiei, cât și până la 4 luni după ultima doză de daclizumab.
  • Monitorizați toți pacienții pentru semne și simptome de afectare hepatică și explicați ce trebuie să căutați. Dacă există semne sau simptome care sugerează leziuni hepatice, pacientul trebuie trimis imediat la un hepatolog.
  • Întreruperea tratamentului trebuie luată în considerare dacă nu s-a obținut un răspuns adecvat la terapie.

Pentru detalii despre fundal, vă rugăm să consultați documentul Rote-Hand-Brief atașat.

!-- GDPR -->