Scrisoare de mână roșie pe Increlex (Mecasermin)

În coordonare cu Agenția Europeană pentru Medicamente (EMA) și Institutul Federal pentru Medicamente și Dispozitive Medicale (BfArM), Ipsen Pharma oferă informații despre cazurile de neoplasme benigne și maligne la copii și adolescenți care au utilizat acest medicament după lansarea Increlex ( Mecasermin) au fost tratați.

rezumat

  • Au fost observate cazuri post-introducere pe piață de neoplasme benigne și maligne la copii și adolescenți tratați cu mecasermină.
  • Dacă se dezvoltă neoplazie benignă sau malignă, tratamentul cu Mecasermin trebuie întrerupt permanent și trebuie solicitată îngrijirea de specialitate adecvată.
  • Mecasermina este contraindicată la copii și adolescenți cu neoplazie activă sau suspectată sau cu orice constatare sau afecțiune preexistentă care crește riscul de neoplazie benignă sau malignă.
  • Mecasermina trebuie utilizată numai pentru tratarea deficitului primar sever de IGF-1. Doza maximă de 0,12 mg / kg de două ori pe zi nu trebuie depășită.
  • Datele disponibile sugerează că riscul de neoplazie poate fi mai mare la pacienții cărora li se administrează mecasermină fără deficit de IGF-1 sau în doze mai mari decât cele recomandate, rezultând o creștere a nivelurilor de IGF-1 peste normal.

Contextul preocupării de securitate

Preocupările actuale privind siguranța se bazează pe observațiile clinice actuale ale neoplasmelor care sunt în mod plauzibil legate de utilizarea mecaserminei.

Un număr mai mare de cazuri de neoplasme benigne și maligne au fost găsite la pacienții cărora li s-a acordat autorizație post-introducere pe piață mecasermină, comparativ cu incidența subiacentă la această populație de pacienți.

Cazurile reprezintă o serie de malignități diferite, inclusiv boli rare, care nu apar de obicei în copilărie.

Starea științifică actuală a biologiei IGF-1 sugerează că IGF-1 joacă un rol în tumorile maligne în toate organele și țesuturile. Rolul familiei IGF în dezvoltarea neoplasmelor benigne sau maligne umane a fost observat în numeroase studii epidemiologice și preclinice. Prin urmare, medicii ar trebui să fie atenți la posibilele afecțiuni maligne și să urmeze cu atenție informațiile despre produs.

Actualizarea informațiilor de specialitate și a materialului de instruire

Informațiile pentru profesioniștii din domeniul sănătății, precum și materialul educațional pentru medici și pacienți de la INCRELEX vor fi actualizate pentru a ține seama de aceste informații de siguranță.

!-- GDPR -->