Rote-Hand-Brief privind medicamentele care conțin hidroclorotiazidă

În coordonare cu EMA și BfArM, deținătorii autorizației de produse medicamentoase care conțin hidroclorotiazidă (HCT) furnizează informații despre riscul de cancer de piele non-melanom (NMSC) printr-o scrisoare roșie.

Două noi studii farmacoepidemiologice din Danemarca au arătat un risc crescut de carcinom bazocelular (basaliom) și carcinom cu celule scuamoase ale pielii (spinaliom) cu expunere la creșterea dozelor cumulative de HCT. Pe baza rezultatelor acestor studii, riscul de spinaliomi ar putea crește de 4 până la 7,7 ori, în funcție de doza cumulativă de HCT. Pentru bazaliom, riscul ar putea crește în consecință de 1,3 ori.

Efectul fotosensibilizant al HCT ar putea fi responsabil pentru dezvoltarea NMSC ca posibil mecanism.

Recomandări pentru pacienții care primesc HCT ca monoterapie sau terapie combinată

  • Pacienții trebuie informați cu privire la riscul de NMSC.
  • Pacienții trebuie să-și examineze în mod regulat pielea pentru a detecta modificări ale pielii și modificări ale leziunilor existente.
  • Modificările suspecte ale pielii trebuie examinate și, dacă este necesar, clarificate histologic.
  • Pacienții trebuie sfătuiți să utilizeze o protecție adecvată împotriva razelor solare și a razelor UV și să limiteze expunerea.
  • La pacienții care au avut deja NMSC, poate fi necesar să se ia în considerare din nou utilizarea HCT din nou.


Informații mai detaliate despre rezultatele studiului, precum și o listă cu toate preparatele afectate pot fi găsite în Rote-Hand-Brief anexat. Informațiile pentru profesioniștii din domeniul sănătății și prospectul pentru medicamentele în cauză sunt actualizate în funcție de risc.