Rote-Hand-Brief Genvoya®, Stribild®, Tybost®

Compania farmaceutică Gilead Sciences, în coordonare cu Agenția Europeană a Medicamentului (EMA) și Institutul Federal pentru Medicamente și Dispozitive Medicale (BfArM), oferă informații despre riscul crescut de eșec al terapiei și transmiterea virusului HI de la mamă la copil în timpul terapie cu medicamente care conțin elvitegravir / cobicistat. Perioada în cauză este al doilea și al treilea trimestru de sarcină.

Droguri afectate

Următoarele medicamente sunt afectate:

  • Genvoya® (elvitegravir / cobicistat / emtricitabină / tenofovir alafenamidă)
  • Stribild® (elvitegravir / cobicistat / emtricitabină / tenofovir disoproxil)
  • Tybost® (Cobicistat).

Ce trebuie luat în considerare?

În actualul Rote-Hand-Brief, producătorul Gilead Sciences oferă recomandări pentru a face față riscurilor care au devenit acum cunoscute:

  • Medicamentele care conțin elvitegravir / cobicistat nu trebuie inițiate în timpul sarcinii.
  • Dacă apare o sarcină în timpul tratamentului cu elvitegravir / cobicistat, ar trebui să aibă loc trecerea la un regim de terapie alternativă.

fundal

Recomandările se bazează pe date farmacocinetice care arată niveluri mai mici de expunere (concentrații plasmatice) la cobicistat și elvitegravir în al doilea și al treilea trimestru de sarcină.

Concentrația plasmatică mai mică a elvitegravirului crește riscul eșecului tratamentului sau al transmiterii infecției de la mamă la făt.

Situația de studiu

În iunie 2019, riscul crescut de eșec al terapiei și transmiterea de la mamă la copil a infecției cu HIV sub terapia cu darunavir în asociere cu cobicistat a fost subliniat într-un Rote-Hand-Brief.

Rezultatele studiului IMPAACT P1026s

Acest risc a fost, de asemenea, investigat cu terapii cu elvitegravir / cobicistat. Datele farmacocinetice din studiile clinice internaționale SIDA pentru adolescenți materni pediatrici (IMPAACT P1026s) arată că concentrațiile plasmatice de 24 de ore ale elvitegravirului asociate cu cobicistat sunt mai mici în anumite faze ale sarcinii. Concentrația plasmatică este cu 81% mai mică în al doilea trimestru și cu 89% mai mică în al treilea trimestru în comparație cu datele postpartum asociate.

Concentrațiile plasmatice de cobicistat pe 24 de ore s-au arătat, de asemenea, scăzute. Concentrația plasmatică a scăzut cu 60% în al doilea trimestru și cu 76% în al treilea trimestru. 76,5% dintre femei au fost suprimate virologic în al doilea trimestru, 92,3% în al treilea trimestru și 76% după naștere.

După revizuirea datelor din studiul prospectiv IMPAACT P1026s, cazurile de sarcină din alte studii clinice, baza de date globală Gilead privind siguranța și literatura de specialitate disponibilă, nu s-a identificat transmiterea HIV de la mamă la copil când mamele erau în a doua și a doua primire elvitegravir / cobicistat în al treilea trimestru de sarcină.

Actualizarea informațiilor despre produs

Producătorul a anunțat că informațiile despre produsele Genvoya® și Stribild® vor fi completate cu această recomandare. Informațiile despre produsul Tybost® sunt completate de o declarație conform căreia tratamentul cu darunavir / cobicistat nu trebuie început în timpul sarcinii.